YAKARTA – La vacuna COVID-19 de Pfizer / BioNTech mostró una eficacia del 90,7 por ciento contra el virus corona en ensayos clínicos en niños de 5 a 11 años de edad.
En el ensayo, 16 niños que recibieron un placebo desarrollaron COVID-19, en comparación con tres niños que fueron vacunados, dijo Pfizer en un documento resumido presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el viernes 22 de octubre.
Dado que el doble de niños recibieron la vacuna que placebo en el ensayo clínico que involucró a 2,268 participantes, se dijo que la eficacia era de más del 90 por ciento.
Los ensayos clínicos de Pfizer en personas de 5 a 11 años no fueron diseñados principalmente para medir la eficacia contra el virus.
En cambio, el ensayo comparó la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en niños con la respuesta de los receptores mayores en un ensayo en adultos.
Con base en esos resultados, Pfizer y BioNTech dijeron el mes pasado que la vacuna COVID-19 induce una fuerte respuesta inmune en los niños.
Los niños de 5 a 11 años recibieron dos inyecciones de una dosis de 10 microgramos de la vacuna, un tercio del tamaño de la dosis administrada a personas de 12 años de edad y mayores.
Los asesores externos de la FDA están programados para reunirse la próxima semana para decidir si recomiendan que la agencia permita la vacuna para el grupo de edad de 5 a 11 años.
Se espera que el personal de la FDA publique su revisión de la evidencia presentada por Pfizer después de la reunión.
Pfizer también dijo que había ampliado los ensayos clínicos para mejorar sus datos de seguridad, más del doble del número de niños inscritos.
Según el documento de Pfizer, el perfil ampliado de eventos adversos en la cohorte pediátrica no indica ninguna nueva preocupación de seguridad de la vacuna.
La compañía dijo anteriormente que el perfil de seguridad en el grupo de edad era generalmente comparable al de los de 16 a 25 años.
El segundo grupo de niños se ha observado durante un tiempo más corto. Todos habían recibido la segunda dosis, y más del 70 por ciento más de dos semanas después de la segunda dosis.
Tanto las vacunas de Pfizer / BioNTech como las de Moderna se han relacionado con casos raros de una inflamación del corazón llamada miocarditis, especialmente en hombres jóvenes.
Pfizer sugiere que es probable que las tasas de miocarditis en este grupo de edad sean más bajas que las observadas en los niños vacunados de 12 a 15 años.
Se estima que las hospitalizaciones por COVID-19 que se pueden prevenir mediante la vacunación son muchas veces el número de casos potenciales de miocarditis.
Las vacunas de Pfizer / BioNTech ya tienen autorización regulatoria de los Estados Unidos para personas de al menos 12 años, incluida la aprobación completa de la FDA en agosto para las personas de 16 años o más.
Alrededor de 190 millones de personas en los Estados Unidos están completamente vacunadas, incluidos más de 11 millones de personas de entre 12 y 17 años que han recibido la vacuna de Pfizer.
Si la FDA permite la vacuna para niños de 5 a 11 años, un grupo de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos se reunirán el 2 y 3 de noviembre para hacer recomendaciones a la agencia sobre cómo se deben administrar las inyecciones.
La mayoría de los estados esperan a que los CDC firmen las recomendaciones de vacunas antes de comenzar a administrar inyecciones.
